Zealand Pharma steuert auf einen entscheidenden Meilenstein zu: Der Biotech-Konzern hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung für sein Wirkstoffkandidaten Glepaglutide beantragt. Der potenzielle Durchbruch bei der Behandlung von Kurzdarmsyndrom könnte nicht nur Patienten helfen, sondern auch der stark unter Druck stehenden Aktie neuen Schwung verleihen.

EMA-Entscheidung als Wendepunkt

Die eingereichten Daten aus der Phase-3-Studie EASE-1 zeigen vielversprechende Ergebnisse: Bei 14% der Patienten, die Glepaglutide zweimal wöchentlich erhielten, konnte die künstliche Ernährung komplett eingestellt werden - ein Durchbruch in der Behandlung des seltenen Leidens. Unterstützt wird der Antrag durch Zwischenergebnisse aus drei weiteren Studien.

Für Zealand Pharma geht es um viel: Sollte die EMA grünes Licht geben, könnte das Unternehmen mit seinem langwirksamen GLP-2-Analogon einen echten Therapievorteil gegenüber der aktuell täglichen Behandlung etablieren. Die einfachere Anwendung bei gleichzeitig guter Verträglichkeit spricht für eine hohe Akzeptanz bei Ärzten und Patienten.

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Globale Expansion geplant

Doch damit nicht genug: Bereits in der zweiten Jahreshälfte 2025 will Zealand Pharma mit der nächsten Phase-3-Studie EASE-5 beginnen. Die Ergebnisse sollen die Grundlage für einen Zulassungsantrag in den USA bilden und die globale Marktpositionierung von Glepaglutide absichern.

Die Aktie, die seit Jahresanfang über 30% verloren hat, könnte mit positiven Nachrichten aus Brüssel eine Trendwende einläuten. Allerdings bleibt die Volatilität hoch - typisch für Biotech-Werte in dieser entscheidenden regulatorischen Phase. Die nächsten Wochen werden zeigen, ob Glepaglutide zum erhofften Gamechanger für Zealand Pharma wird.

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