Die Roche-Aktie steht vor einer entscheidenden Weichenstellung: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat zusätzliche Anforderungen an die Zulassung des Krebsmedikaments Columvi gestellt. Droht dem Schweizer Pharmariesen ein herber Rückschlag im lukrativen US-Markt?

FDA stellt kritische Fragen zu Studiendaten

Im Fokus steht die geplante Zulassungserweiterung für Columvi in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von B-Zell-Lymphom-Patienten. Die FDA zweifelt an der Übertragbarkeit der STARGLO-Studienergebnisse auf die US-Bevölkerung – ein unerwarteter Stolperstein.

Roche kontert: Die Studie mit 274 internationalen Probanden, darunter US-Patienten, liefere "überzeugende" Daten und spiegele die klinische Realität wider. Bis zum 20. Juli 2025 wird die Entscheidung erwartet – ein Termin, der für Anleger zum Nervenspiel werden könnte.

ASCO-Präsentation als nächster Katalysator

Noch vor der FDA-Entscheidung will Roche Ende Mai neue Zweijahresdaten der STARGLO-Studie auf dem ASCO-Kongress präsentieren. Diese Ergebnisse könnten:

  • Die Langzeitwirksamkeit von Columvi untermauern
  • Sicherheitsbedenken entkräften oder bestätigen
  • Den Druck auf die FDA erhöhen – oder mindern

Milliarden-Wette auf den US-Markt

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Parallel zum Zulassungsmarathon läuft Roche' ambitionierter US-Expansionsplan – mit einem klaren Warnhinweis. Der Konzern will:

  • 50 Milliarden Dollar in fünf Jahren investieren
  • 13 Produktions- und 15 F&E-Standorte ausbauen
  • 12.000 neue Jobs schaffen

Doch der Haken: Die Pläne stehen unter dem Vorbehalt, dass die US-Regierung auf geplante Medikamentenpreissenkungen verzichtet. Ein politisches Pokerspiel mit Milliarden-Einsatz.

Diagnostik-Sparte sucht Impulse

Während die Pharma-Entwicklung im Rampenlicht steht, bereitet Roche für den 27. Mai einen "Diagnostics Day" in London vor. Neue Technologien wie SBX-Sequencing und Massenspektrometrie sollen zeigen: Auch abseits der Medikamentenpipeline treibt der Konzern Innovationen voran.

Die kommenden Wochen werden zeigen, ob Roche mit Columvi einen neuen Blockbuster lancieren kann – oder ob die FDA den Traum vom US-Erfolg vorerst stoppt. Für Anleger bleibt es eine Zitterpartie.

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