Ein wichtiger regulatorischer Meilenstein könnte den Weg für Ocugens Gentherapie-Kandidaten OCU410ST ebnen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Wirkstoff den Status einer "Rare Pediatric Disease Designation" (RPDD) verliehen – eine entscheidende Beschleunigungsspur für die Entwicklung von Therapien gegen seltene Kinderkrankheiten.

Schnellere Zulassung in Sicht?

Die RPDD-Einstufung kommt nicht aus heiterem Himmel: OCU410ST hatte bereits zuvor den Orphan-Drug-Status sowohl von der FDA als auch von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA erhalten. Die neue Einstufung unterstreicht den dringenden Bedarf an Therapien für ABCA4-assoziierte Retinopathien – eine Gruppe seltener Augenerkrankungen, zu der unter anderem die Stargardt-Krankheit gehört.

  • Klinische Studien: Phase 2/3-Studie soll in den kommenden Wochen starten
  • Zulassungsantrag: BLA-Einreichung bei der FDA für 2027 geplant
  • Marktpotenzial: Betrifft weniger als 200.000 Patienten in den USA

CEO sieht "dringenden Bedarf"

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"Dieser Status bestätigt die Dringlichkeit, eine Therapieoption für Stargardt-Patienten bereitzustellen, für die es derzeit keine FDA-zugelassene Behandlung gibt", betont Dr. Shankar Musunuri, CEO von Ocugen. Die erbliche Netzhauterkrankung manifestiere sich meist bereits im Kindesalter.

Die Aktie des Biotech-Unternehmens zeigte zuletzt volatile Bewegungen. Nach einem deutlichen Anstieg in den vergangenen Wochen gab der Titel heute deutlich nach – möglicherweise ein klassischer "Buy the Rumor, Sell the News"-Effekt nach der positiven regulatorischen Entwicklung.

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