Ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für Ocugen: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Biotech-Unternehmen den seltenen Status "Rare Pediatric Disease Designation" (RPDD) für seinen Gentherapie-Kandidaten OCU410ST erteilt. Diese Entscheidung könnte nicht nur medizinisch, sondern auch finanziell erhebliche Auswirkungen haben – wenn alles glatt läuft.

Durchbruch bei seltenen Augenerkrankungen

OCU410ST zielt auf ABCA4-assoziierte Retinopathien ab – eine Gruppe genetischer Augenerkrankungen, die bei Kindern zu Sehverlust führen können. Dazu gehören etwa die Stargardt-Krankheit, für die es bisher keine FDA-zugelassene Therapie gibt. Die RPDD-Einstufung folgt auf frühere Orphan-Drug-Designierungen sowohl durch die FDA als auch die europäische EMA.

Das Besondere: Bei späterer Zulassung könnte Ocugen einen Priority-Review-Voucher erhalten – ein begehrtes Gut, das oft für rund 100 Millionen Dollar gehandelt wird. Allerdings hängt dies von der erneuten Autorisierung des entsprechenden FDA-Programms durch den US-Kongress ab.

Finanzielle Perspektiven und Herausforderungen

Anzeige

Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Ocugen?

Die Nachricht kommt zu einem interessanten Zeitpunkt für Ocugen:

  • Ein Großinvestor, Northern Trust Corp, erhöhte im letzten Quartal 2024 seine Beteiligung um 10,4%.
  • Das Unternehmen meldete für Q1 2025 einen Nettoverlust von 15,3 Millionen Dollar (0,05 Dollar pro Aktie) – etwas besser als erwartet.
  • Die Liquidität belief sich Ende März auf 38,1 Millionen Dollar.

Analysten zeigen sich optimistisch: H.C. Wainwright bestätigte jüngst seine "Buy"-Einstufung und verwies auf das Potenzial des OCU400-Programms. Das durchschnittliche Kursziel von vier Analysten liegt bei 6,50 Dollar – ein deutliches Aufwärtspotenzial gegenüber dem aktuellen Kursniveau.

In den kommenden Wochen plant Ocugen den Start einer Phase-2/3-Studie für OCU410ST, mit dem Ziel einer Zulassungseinreichung 2027. Für Investoren bleibt es spannend: Wird das Unternehmen den regulatorischen Rückenwind in nachhaltigen Erfolg ummünzen können?

Anzeige

Ocugen-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Ocugen-Analyse vom 27. Mai liefert die Antwort:

Die neusten Ocugen-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Ocugen-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 27. Mai erfahren Sie was jetzt zu tun ist.

Ocugen: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...




...