Die Formycon AG könnte mit der jüngsten FDA-Entscheidung einen entscheidenden Wendepunkt erreicht haben. Das US-Gesundheitsbehörde stufte das Biosimilar Otulfi® als austauschbar zum Blockbuster Stelara® ein – ein seltener und lukrativer Status im US-Markt. Doch kann dieser Erfolg den dramatischen Kursverfall der letzten Monate stoppen?

Warum die "Interchangeability"-Zulassung so wichtig ist

Die FDA-Einstufung als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") ist mehr als nur ein weiteres Gütesiegel. Sie ermöglicht:

• Direkten Austausch in Apotheken ohne zusätzliche Arztkonsultation
• Schnellere Marktdurchdringung durch vereinfachte Verschreibungsprozesse
• Wettbewerbsvorteil gegenüber nicht-austauschbaren Biosimilars

"Dies ist ein entscheidender Hebel für den kommerziellen Erfolg in den USA", kommentiert ein Branchenkenner. Tatsächlich hatte Fresenius Kabi als Vermarktungspartner bereits im März mit der Auslieferung begonnen – jetzt könnte der Absatz richtig Fahrt aufnehmen.

Finanzielle Lage: Licht und Schatten

Während die regulatorischen Erfolge beeindrucken, zeigen die jüngsten Zahlen gemischte Signale:

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• Umsatzrückgang auf 5,3 Mio. € im Q1 (Vorjahr: 17,7 Mio. €)
• Grund: Fehlende Meilensteinzahlungen
• Prognose bestätigt: EBITDA-Profitabilität bis spätestens 2027 angestrebt

Trotz der aktuellen Durststrecke bleibt das Management optimistisch. Mit weiteren Zulassungen wie FYB203 (Aflibercept) in Europa und neuen Partnerschaften könnte die Pipeline bald Früchte tragen.

Kursentwicklung: Kann die FDA-News den Abwärtstrend brechen?

Die Aktie notiert aktuell bei 22,90 € – ein Plus von 2% zum Vortag, aber noch weit entfernt von früheren Höhen:

• -58% seit Jahresbeginn
• Knapp 6% über dem 52-Wochen-Tief von 21,55 €
• RSI bei 34,8 zeigt noch keine überkaufte Situation

Die hohe Volatilität (38% annualisiert) spiegelt die Zerrissenheit der Anleger zwischen regulatorischen Erfolgen und finanzieller Belastung wider. Die kommenden Quartale werden zeigen, ob die US-Zulassung den erhofften Umsatzschub bringt – und ob Formycon damit endlich die Trendwende schafft.

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