Formycon und Fresenius Kabi geben FDA-Zulassung von FYB202/Otulfi® (Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") bekannt

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Pressemitteilung // 19. Mai 2025

Formycon und Fresenius Kabi geben FDA-Zulassung von FYB202/Otulfi® (Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") bekannt

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon") und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FYB202/Otulfi®1 (Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") für das biologische Referenzprodukt Stelara®2 (Ustekinumab) zugelassen hat. Die Kennzeichnung der Austauschbarkeit gilt seit dem 30. April 2025 für alle Darreichungsformen von Otulfi®, die dem Referenzprodukt entsprechen.

Fresenius Kabi hat die 45 mg und 90 mg Einzeldosis-Fertigspritze zur Injektion sowie die 130 mg Einzeldosis-Ampulle zur IV-Infusion Anfang März 2025 in den USA eingeführt. Im April hat das Zentrum für Medicare & Medicaid-Dienstleistungen (CMS) einen permanenten, produktspezifischen Erstattungscode (Q-Code) für Otulfi® in den USA erteilt. Q-Codes werden von Gesundheitsdienstleistern und Kostenträgern verwendet, um die Einreichung von Anträgen zur Kostenübernahme zu standardisieren und die Erstattungen zu vereinfachen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: "Die Zulassung zur automatischen Substitution von FYB202/Otulfi® in den USA ist eine klare Bestätigung für die hervorragende Qualität unseres Produkts und unterstreicht Formycons Position als einer der führenden Biosimilar-Entwickler weltweit. Sowohl der produktspezifische Erstattungscode als auch die Austauschbarkeit ("Interchangeability") sind wichtige Faktoren, um den Zugang von Patienten zu einer dringend benötigten Behandlungsoption für schwere Entzündungskrankheiten in den USA zu verbessern. Dies wird der Marktakzeptanz zusätzliche Dynamik verleihen."

Abhängig von den Apothekenvorschriften des jeweiligen US-Bundesstaates kann ein austauschbares Biosimilar in der Apotheke anstelle des Referenzprodukts abgegeben werden, ohne dass eine ausdrückliche Genehmigung des verschreibenden Arztes erforderlich ist. Nicht alle Biosimilars erhalten die Zulassung zur automatischen Substitution.

FYB202/Otulfi® wurde im September 2024 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sämtliche Stelara®-Indikationen zugelassen. Die FDA-Zulassung und die Einstufung als austauschbares Biosimilar basieren auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara® und stellt damit für Mediziner sowie für Patienten, die mit Ustekinumab behandelt werden, eine hochwertige, alternative Behandlungsoption dar.

1)Otulfi® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern 2)Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Fresenius Kabi: Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen. Seine Produkte, Technologien und Dienstleistungen werden für die Therapie und Versorgung von Patienten mit kritischen und chronischen Erkrankungen eingesetzt. Mit mehr als 41.000 Mitarbeitenden in über 100 Ländern bietet Fresenius Kabi ein umfassendes Produktportfolio, das den Zugang zu hochwertigen und lebensrettenden Medikamenten und Technologien ermöglicht. Fresenius Kabi ist zusammen mit Helios und Quirónsalud eine operative Gesellschaft des 1912 gegründeten Fresenius-Konzerns. Als EIN Team haben sich die Unternehmen der Fresenius-Gruppe dem Ziel verschrieben, weltweit lebensrettende und lebensverändernde Gesundheitslösungen anzubieten - gemäß dem Leitsatz: "We are Committed to Life".

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com. Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars: Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations & Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
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